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(中央社記者韓婷婷台北4日電)生華生物科技今天宣布,CX-4945全新小分子抗癌藥已經取得美國食品藥物管理局(FDA),以膽管癌為適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。

美國FDA孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan ProductsDevelopment, OOPD)其實在去年12月22日,就已經正式發函通知生華美國子公司,CX-4945已經通過審查,取得膽管癌孤兒藥資格認定,但適逢美國聖誕節及新年連假,生華於今天才接獲正式通知信函。

CX-4945是一種全新的小分子藥物,在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中,可抑制蛋白激(酉每)CK2的活性,藉此阻斷癌細胞的自我修復能力,進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果,達到抗癌作用。CX-4945在晚期膽管癌的治療上,證明了它相當有利的安全性和藥效性。

膽管癌是一種罕見卻相當惡性的膽道癌症,在亞洲發病率是美國的十倍,但是早期發現不易,目前能有效治療的方式有限,5年平均存活率只有20%。

美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品,給予孤兒藥的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病的定義是病患數嘉義縣新港鄉情趣芳香精油少於20萬名的疾病,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有7年的獨賣權。

孤兒藥資格代表生華未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市,加速CX-4945於膽管癌治療的發展。

生華生技總經理宋台生表示,CX-4945孤兒藥資格認定對生華在膽管癌治療的研發及法規策略是一項重要的里程碑。生華CX-4945在第一期臨床試驗中,對膽管癌病人是有臨床效益的,期待第二期臨床試驗的療效數據出爐。1060104

旺報【記者張國威╱綜合報導】

大陸國防部20日宣布,經中美雙方「友好協商」,陸方20日中午已在南海有關海域將日前扣留的美軍水下無人探測器(UUV)移交美方。儘管如此,大陸軍事專家認為,美國在南海部署這類裝備有軍事目的,未來攜帶武器便可發動攻擊,其無人作戰體系將對大陸構成極大威脅。

大陸海軍15日在南海有關海域發現一具「不明裝置」,經識別查證確認為美方水下無人探測器(UUV)。大陸國防部新聞局20日表示,中美雙方於20日中午在南海有關海域順利完成美無人潛航器的移交工作。外媒引述美方官員說法,移交地點可能就在黃岩島附近。

陸想複製仍有難度

中央社20日報導指出,時隔6日,大陸軍事專家恐怕早已針對這個水下無人探測器進行拆解、蒐證及判讀其內容。但想要進行「逆向工程」,複製一個功能完全一樣的水下探測器仍有難度,充其量只是對美軍水下無人探測器的特性、功率及探測目的先進行了解。

環球網20日引臺中市后里區自慰器述解放軍大校李杰的話報導稱,美國將水下無人探測器部署在南海顯然有軍事目的,能獲取解放軍潛艦資訊和大陸附近海域情況,以推斷出潛艦可能航線。

成本低易屏東縣鹽埔鄉自慰套大量部署

李杰強調,更重要的是,美國現在不僅有「水下狼群」,還有「水面狼群」和「空中狼群」,美國正在打造針對中國的立體無人作戰體系。這些無人探測和攻擊工具可長時間不間斷在大陸周邊活動,將對大陸形成極大威脅。水下無人探測器無需人員操控,成本較低,容易大量部署。美國目前主要用於目標搜尋、偵察、識別、探測和跟蹤,未來若加裝武器,這類裝備將可執行軍事攻擊任務。

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